Good Manufacturing Practice (GMP): Basiskurs

Name: Good Manufacturing Practice (GMP): Basiskurs
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Dekoratives Bild: 2 Personen in einer Produktionshalle

Die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis – Live-Online-Kurs

In diesem Good Manufacturing Practice Kurs erhältst du einen fundierten Einstieg in das Qualitätssicherungssystem der Guten Herstellungspraxis (GMP). Du lernst die wichtigsten regulatorischen Grundlagen, behördlichen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten der involvierten Personen kennen. Zudem setzt du dich mit SOPs, Dokumentation sowie Abweichungen und CAPA auseinander. Auch der Einsatz Künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld wird thematisiert.

Warum ist GMP für die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten & Co. unerlässlich?

Good Manufacturing Practice (GMP) hat das Ziel, Produktionsabläufe und -umgebungen sicher zu gestalten, damit Produkte wie Medikamente und Wirkstoffe, aber auch Kosmetika, Lebens- und Futtermittel nach höchsten Standards hergestellt werden. Ein grundlegendes Verständnis der Anforderungen unterstützt dich dabei, Prozesse sicher zu bewerten, Verantwortlichkeiten einzuordnen und qualitätsrelevante Entscheidungen nachvollziehbar zu dokumentieren.

Dein Einstieg in die Good Manufacturing Practice (GMP): Basiskurs vermittelt alle wichtigen Grundlagen

Du erfährst in diesem GMP Online Kurs, welche Bedeutung die Gute Herstellungspraxis insbesondere im Bereich Pharma hat und welche Regelwerke dabei gelten. Wir zeigen dir, welche Rolle Herstellungserlaubnis, Zulassung und Behörden wie BfArM, EMA und FDA spielen. Du lernst alles Wichtige zu den gesetzlich vorgeschriebenen Schlüsselpositionen und zum pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS).
Zudem erstellst du eine Standardarbeitsanweisung (SOP) und lernst Anforderungen an die GMP-Dokumentation kennen. Das Seminar vermittelt außerdem, wie Abweichungen bearbeitet und CAPA-Maßnahmen abgeleitet werden. Darüber hinaus erhältst du einen Einblick in die Arbeit mit KI-Anwendungen im pharmazeutischen Umfeld.

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Startdatum

Sprache

Einheiten

16 UE

à 45 Minuten

Teilnehmerzahl

max. 15

Preis

599,00 €

inkl. MwSt.

Good Manufacturing Practice (GMP): Basiskurs

Lernziele

Du lernst die theoretischen Grundlagen und Regelwerke der Guten Herstellungspraxis kennen.
Du kennst die Verantwortlichkeiten des Personals und der Behörden.
Du weißt, was man unter PQS und SOP versteht und wie man diese Systeme anwendet.
Du erfährst, wie Künstliche Intelligenz im GMP-Kontext eingesetzt werden kann.
Du hast die Möglichkeit, dich bei Fragen aus deinem Berufsalltag direkt an deine:n Trainer:in zu wenden und dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.

Kursinhalte

Einführung in GMP

Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC etc.)

Herstellungserlaubnis, Zulassung und zuständige Behörden

Bedeutung der Herstellungserlaubnis
Zulassungsverfahren für Arzneimittel
Zuständige Behörden in Deutschland (BfArM, PEI etc.), Europa (EMA) und weltweit (FDA, ICH etc.)

Verantwortlichkeiten in Schlüsselstellungen

Funktionsträger in der Arzneimittelsicherheit
Aufgaben in Schlüsselpositionen

Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)

Aufbau des PQS
Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie

SOP-System (Standard Operating Procedures)

Bedeutung und Zweck von SOPs
Erstellung und Verwaltung von SOPs
Praktische Übung zur Erstellung einer SOP

Dokumentation in der GMP

Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken

Abweichungsbearbeitung und CAPA

Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Künstliche Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld

Chancen und Risiken von KI in der Pharmaindustrie
Anwendungsmöglichkeiten von KI in pharmazeutischen Unternehmen

Allgemeine Voraussetzungen

Für eine Live-Teilnahme unbedingt erforderlich:

Handelsüblicher Computer (64-bit), mind. 2 GB Arbeitsspeicher
Headset und Webcam
Stabile Internetverbindung
Download und Installation alfaview (für dich kostenfrei)
Empfehlung für Software-Kurse (z. B. SAP oder MS Office): 2. Bildschirm

Kurzer Vorbereitungscheck:

Profil anlegen oder Login und gewünschten Kurs buchen auf www.alfatraining.com
Videokonferenzsoftware herunterladen und installieren auf www.alfaview.com
Technik prüfen (Computer, Headset und Webcam)
Auf www.alfatraining.com in dein Profil einloggen und alles testen

Die Veranstaltung findet live und online statt, bitte prüfe mindestens 2-3 Tage vor Kursbeginn dein Equipment und installiere dir rechtzeitig die Videokonferenzsoftware alfaview (für dich kostenfrei). Solltest du ein Firmennetzwerk bzw. einen Firmenrechner nutzen, kläre bitte zuvor die Installation sowie Verwendung von alfaview mit der entsprechenden Abteilung.

Du interessierst dich für den Kurs, bist aber unsicher, ob du buchen sollst?

Bitte beachte, dass Veranstaltungen nur dann durchgeführt werden können, wenn eine Mindestanzahl an Teilnehmenden erreicht ist. Also buche möglichst frühzeitig oder kontaktiere uns!

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