Einführung in GMP – Good Manufacturing Practice

Die Online Weiterbildung richtet sich an Mitarbeitende im Bereich Pharma-, Biotech- und Life-Sciences, Lieferant:innen und technisches Personal.

• Du lernst die theoretischen Grundlagen und Regelwerke des GMP kennen.
• Du kennst die Verantwortlichkeiten des Personals und der Behörden.
• Du weißt, was man unter PQS und SOP versteht und wie man diese Systeme anwendet.
• Du kannst Fragen aus deinem Berufsalltag im Kurs einbringen und mit dem/der Dozent:in diskutieren.
• Du hast die Möglichkeit, dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.

Einführung in GMP

• Grundlagen des GMP (Good Manufacturing Practice)
• Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie

Regulatorische Rahmenbedingungen

• EU-GMP-Leitfaden
• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Herstellungserlaubnis und Überwachungsbehörden

• Bedeutung der Herstellungserlaubnis
• Zuständige Überwachungsbehörden und ihre Aufgaben
• CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Zulassung und Zulassungsbehörden

• Zulassungsverfahren für Arzneimittel
• Rolle der Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen

• Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Schlüsselpositionen

Internationale GMP-Regelwerke

• GMP-Leitfaden der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 
• GMP-Leitfaden der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)

Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)

• Aufbau des PQS
• Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie

SOP-System (Standard Operating Procedures)

• Bedeutung und Zweck von SOPs
• Erstellung und Verwaltung von SOPs

Abweichungsbearbeitung und CAPA

• Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)