Qualitätsmanagement (QM) in der Arznei­mittel­zulassung (Regulatory Affairs)

Das Live-Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeitende, die mit Qualitätsmanagementsystemen im Rahmen der Arzneimittelzulassung befasst sind.

Voraussetzungen:
Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement werden vorausgesetzt.

• Du lernst, wie du die grundlegenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Kontext der Arzneimittelzulassung einordnest und regulatorische Vorgaben praxisnah anwendest.
• Du erfährst, wie QM-Prozesse in Regulatory-Affairs-Abläufe integriert werden, und wendest Methoden zur Dokumentenlenkung, Abweichungsbearbeitung und CAPA systematisch an.
• Du baust ein grundlegendes Verständnis dafür auf, qualitätsrelevante Risiken im Zulassungsprozess zu erkennen, einzuschätzen und passende Maßnahmen zur Unterstützung der Compliance zu berücksichtigen.
• Du wendest QM-Instrumente an, um interne Audits, Inspektionen und behördliche Anforderungen im Rahmen der Arzneimittelzulassung strukturiert vor- und nachzubereiten.
• Du hast die Möglichkeit, dich bei Fragen direkt an deine:n Trainer:in zu wenden und dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.

Regulatorischer Rahmen und Qualitätsverantwortung

• Arzneimittelrecht als Grundlage qualitätsrelevanter Anforderungen
  (AMG, EU-VO 726/2004, RL 2001/83/EG)
• Qualität als Entscheidungsgrundlage von Nutzenbewertung und Marktzugang (IQWiG, G-BA)
• Besondere Qualitätsanforderungen bei pädiatrischen Arzneimitteln
  (Paediatric Regulation)
• Qualitätsbezogene Verantwortlichkeiten von EU- und nationalen Behörden

Behördeninteraktion und qualitätsrelevante Entscheidungsprozesse

• Rollen von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Kontext von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
• Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als zentrale Instanz für qualitätsrelevante Bewertungen
• Steuerung und Bewertung von Qualität im behördlichen Entscheidungsprozess

Das Common Technical Document (CTD)

• Das Zulassungsdossier als Steuerungs- und Nachweisdokument des QM
• Qualitätsgesicherte Inhalte in den Modulen 1 bis 5
• Anforderungen an Datenintegrität, Konsistenz und Nachvollziehbarkeit

Zulassungsverfahren als qualitätsgesteuerte Prozesse

• Nationale und europäische Zulassungsverfahren aus QM- und Risikosicht
• Harmonisierung und Qualitätssicherung im zentralen Verfahren
• Mutual Recognition Procedure (MRP) und Dezentrales Verfahren (DCP)
• QM-bezogene Besonderheiten bei Generika, Biosimilars und Orphan Drugs

QM im Arzneimittel-Lebenszyklus und regulatorischen Alltag

• Pharmakovigilanz als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements
• Spontanmeldesystem, PSUR und RMP als QM-Werkzeuge
• Verlängerung der Zulassung (Renewal) als Instrument der Qualitätssicherung
• Vorbereitung von Zulassungsanträgen als QM-Prozess
• Medical Writing, Leitlinien, Notice to Applicants und Scientific Advice als Steuerungsinstrumente