Good Clinical Practice (GCP): Basiskurs

Diese Online-Weiterbildung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus dem Gesundheitswesen, der pharmazeutischen Industrie sowie der akademischen Forschung, die sich fundiertes Wissen über die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien aneignen oder ihr bereits vorhandenes Wissen auffrischen möchten.

• Du lernst ethische, rechtliche und methodische Grundlagen von klinischen Studien kennen.
• Du erfährst, wie Studien geplant, organisiert und dokumentiert werden.
• Du weißt, wie Studiendurchführung und Qualitätsmanagement funktionieren.
• Du lernst wichtige Aspekte zu Sicherheit und Pharmakovigilanz.
• Du hast die Möglichkeit, dich bei Fragen direkt an deine:n Trainer:in zu wenden und dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.

Grundlagen der klinischen Prüfung

• Ethische und rechtliche Grundlagen
• Methodische Grundlagen
• Regulatorisches Umfeld
• Begriffsbestimmungen

Planung und Organisation klinischer Studien

• Studiendesign und Protokollplanung
• Qualifikation des Personals
• Verantwortlichkeiten von Prüfer:innen

Aufklärung und Einwilligung

• Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung
• Besonderheiten bei schutzbedürftigen Gruppen

Studiendurchführung und Qualitätsmanagement

• Screening, Einschluss und Randomisierung
• Dokumentation: Trial Master File, Investigator‘s Site File
• Qualitätssichernde Maßnahmen (Monitoring, Audits, Inspektionen)

Sicherheit und Pharmakovigilanz

• Meldung unerwünschter Ereignisse
• Verantwortlichkeiten
• Arzneimittelsicherheit